Sự chấp thuận của FDA về một viên thuốc covid sẽ trở thành một ‘trò chơi thay thế’ cho những người Mỹ đang tìm kiếm sự tự do về sức khỏe

Một viên thuốc COVID-19 đã sẵn sàng để tung ra thị trường Hoa Kỳ sau khi một hội đồng của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã khuyến nghị một cách hẹp hòi rằng thuốc Molnupiravir của Merck phải được Cấp phép Sử dụng Khẩn cấp.

Hội đồng FDA đã bỏ phiếu từ 13-10 rằng lợi ích của thuốc kháng vi-rút lớn hơn nguy cơ của nó. Nếu FDA cấp EUA, Molnupiravir có thể trở thành loại thuốc đầu tiên mà người Mỹ có thể sử dụng tại nhà để điều trị coronavirus.

Có những tác động lớn nếu FDA chấp thuận cho Molnupiravir. Đầu tiên, nó báo hiệu một sự thay đổi đối với phương pháp trị liệu khi trở thành một công cụ nổi bật hơn trong cuộc chiến chống lại Covid đang diễn ra.

Thứ hai, nó đặt ra câu hỏi về sự cần thiết của các quy định về vắc xin Covid, đặc biệt khi các quy định về vắc xin của liên bang tiếp tục gặp phải những trở ngại pháp lý. Nếu các liệu pháp mRNA được tiếp thị là ‘vắc-xin’ tiếp tục không ngăn chặn được sự truyền của các biến thể như delta và omicron, thì điều đó sẽ càng khiến người ta nghi ngờ về tính hiệu quả và độ tin cậy của chúng.

Thứ ba, Molnupiravir có thể được chứng minh là một giải pháp thay thế an toàn và hiệu quả cho vắc xin trong các trường hợp Covid từ nhẹ đến trung bình. Vì hồ sơ nguy cơ đối với Covid thay đổi rất nhiều theo độ tuổi và bị ảnh hưởng bởi các yếu tố như béo phì và suy giảm miễn dịch, sự cho phép của FDA sẽ cung cấp một giải pháp thay thế phong phú cho những người Mỹ trẻ hơn, khỏe mạnh để lựa chọn bỏ qua các mũi tiêm phòng ngừa Covid.

Thứ tư, có nhiều người cho rằng Molnupiravir và Ivermectin do Merck sản xuất về bản chất là cùng một sản phẩm. Điều này sẽ được giải nén trong một số chi tiết dưới đây.

Điều quan trọng là ít nhất hãy xem qua tài liệu tóm tắt của FDA đã hướng dẫn cuộc thảo luận của ban hội thẩm vào thứ Ba.

“Tài liệu tóm tắt của Ủy ban tư vấn này tóm tắt dữ liệu được đệ trình để hỗ trợ Cho phép sử dụng khẩn cấp (EUA) của molnupiravir (MOV) để điều trị bệnh coronavirus từ nhẹ đến trung bình 2019 (COVID-19) ở người lớn có nguy cơ tiến triển cao đến COVID-19 nghiêm trọng, bao gồm cả nhập viện hoặc tử vong, ”tài liệu tóm tắt của FDA nêu rõ.

“Hiện tại ba kháng thể đơn dòng kháng vi rút (mAbs) được phép điều trị COVID-19 từ nhẹ đến trung bình ở những người có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng, bao gồm cả nhập viện hoặc tử vong. Tất cả các sản phẩm này đều yêu cầu tiêm tĩnh mạch (IV) hoặc tiêm dưới da (SC) để sử dụng. MOV là một tiền chất uống có hoạt tính kháng vi rút chống lại coronavirus-2 hội chứng hô hấp cấp tính nghiêm trọng (SARS-CoV-2), ”tài liệu tóm tắt của FDA cho biết thêm.

Tài liệu tóm tắt của FDA có thể được đọc đầy đủ dưới đây:

Toàn bộ cuộc họp của ban hội thẩm FDA có thể được xem đầy đủ bên dưới. Chúng tôi khuyến khích mọi người dành ít nhất một hoặc hai phút để xem quá trình ra quyết định:

Vào lúc 59:00 sau cuộc họp FDA, Tiến sĩ Sean Curtis, Phó Chủ tịch Cấp cao về Các vấn đề Quy định Toàn cầu và An toàn Lâm sàng của Merck, cho biết dữ liệu lâm sàng về Molnupiravir cho thấy hiệu quả và độ an toàn ấn tượng.

“Molnupiravir đã được chứng minh là làm giảm đáng kể nguy cơ nhập viện hoặc tử vong khoảng 50%,” Tiến sĩ Curtis nói. Hơn nữa, dữ liệu lâm sàng cho thấy rằng “đến ngày 29, không có trường hợp tử vong nào được ghi nhận ở những bệnh nhân dùng Molnupiravir, so với 8 trường hợp tử vong ở những bệnh nhân dùng giả dược”.

Vào khoảng 1:02:00 sau cuộc họp, Tiến sĩ Daria Hazuda, người đứng đầu nghiên cứu các bệnh truyền nhiễm và vắc xin tại Merck, đã giải thích cơ chế hoạt động của Molnupiravir. Tiến sĩ Hazuda nghiên cứu kỹ thuật hóa học của Molnupiravir, trước khi giải thích rằng phương pháp điều trị bằng đường uống có hiệu quả tương tự trên nhiều biến thể SARS-CoV-2. (Lưu ý: Kết quả lâm sàng cho biến thể Omicron không được thảo luận.)

Tiến sĩ Hazuda cho biết: “Lưu ý rằng hoạt động kháng vi-rút là tương tự nhau trên các biến thể SARS-CoV-2 được quan tâm, bao gồm alpha, beta, gamma, delta, cũng như mu,” Tiến sĩ Hazuda nói.

Các phương tiện truyền thông Hoa Kỳ đã thể hiện sự thù địch đáng kể đối với Ivermectin như một phương pháp điều trị Covid-19 tiềm năng. Điều này đã đặt ra câu hỏi giữa nhiều người về sự khác biệt với Molnupiravir.

Có một điểm hấp dẫn được nêu ra về việc liệu Molnupiravir có phải chỉ là Ivermectin ‘đóng gói lại’ hay không. Điều này sẽ được thảo luận trong một số chi tiết dưới đây.

Có nhiều người đăng ký tin rằng Ivermectin đã là một sản phẩm an toàn, hiệu quả và quan trọng là rẻ Tuy nhiên, điều trị cho Covid-19. Ngoài ra, các phương tiện truyền thông Hoa Kỳ đã khinh bỉ những người thề bằng cách điều trị bằng biện pháp phân xử rằng đó không hơn gì một loại ‘thuốc tẩy giun cho ngựa’ chống ký sinh trùng.

Chuyên gia PR của CNN, Oliver Darcy, cho thấy chiến dịch truyền thông nhằm đánh giá thấp những người tung hô hiệu quả của Ivermectin chống lại Covid-19.

Darcy tuyên bố: “Các phương tiện truyền thông cánh hữu đã quảng cáo một loại thuốc tẩy giun để điều trị Covid-19 mà FDA cho là không an toàn cho con người.

Tuy nhiên, FDA đã cảnh báo rằng mọi người không nên sử dụng phương pháp điều trị Ivermectin dành cho động vật.

“Mọi người đang mua các công thức thuốc ivermectin cho động vật có nồng độ cao khác nhau như thuốc ‘đổ vào,’ tiêm, dán và ‘tẩm bột’ dành cho ngựa, gia súc và cừu, và việc dùng những loại thuốc này đã khiến một số người bị bệnh nặng”, FDA đã viết trong một thư cho bác sĩ thú y. “Ngay cả khi thuốc động vật có cùng thành phần hoạt chất với thuốc dùng cho người đã được phê duyệt, thuốc động vật vẫn chưa được đánh giá về tính an toàn hoặc hiệu quả trên người”.

Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh đã lưu ý rằng Ivermectin hiện không được chấp thuận để điều trị Covid-19. Tuy nhiên, một CDC hướng dẫn cho người tị nạn được ban hành vào năm 2019 cho thấy rằng đó là một phần thường xuyên của chế độ quy định để ngăn chặn ký sinh trùng được đưa vào Hoa Kỳ.

“Các hướng dẫn này là khuyến nghị cho các bác sĩ của Tổ chức Di cư Quốc tế (IOM) và các bác sĩ khác của hội đồng quản trị, những người quản lý điều trị giả định trước khi khởi hành ở nước ngoài đối với ký sinh trùng đường ruột,” tài liệu viết.

“Tất cả những người tị nạn châu Phi không xuất thân hoặc cư trú tại các quốc gia nơi bệnh Loa loa lưu hành (Hộp 1), với các trường hợp ngoại lệ được nêu trong tài liệu này, nên được điều trị giả định với… Ivermectin, hai liều 200 mcg / Kg, uống mỗi ngày một lần cho 2 ngày, ”CDC liệt kê là một trong những loại thuốc.

Trong khi các nhà phê bình chỉ ra một cách đúng đắn rằng FDA đã không cho phép Ivermectin điều trị Covid-19, thì không đúng là hiệu quả tiềm năng của thuốc chưa được nghiên cứu.

“Bằng chứng vừa phải chắc chắn cho thấy rằng có thể giảm đáng kể số ca tử vong do COVID-19 khi sử dụng ivermectin. Sử dụng ivermectin sớm trong quá trình lâm sàng có thể làm giảm số lượng tiến triển thành bệnh nặng, ”a nghiên cứu trên Tạp chí Trị liệu Hoa Kỳ xuất bản tháng 6 năm 2021 đã kết luận. “Tính an toàn rõ ràng và chi phí thấp cho thấy rằng ivermectin có thể có tác động đáng kể đến đại dịch SARS-CoV-2 trên toàn cầu.”

Vì vậy, Ivermectin về cơ bản khác với Molnupiravir, cũng được sản xuất bởi Merck? Reuters đã làm một “kiểm tra thực tế”Về vấn đề lập luận một cách chính đáng rằng hóa học của hai loại thuốc thực sự khác nhau.

“NS. Stephen Griffin, nhà virus học và phó giáo sư tại Đại học Leeds (tại đây), nói với Reuters rằng molnupiravir không phải là ivermectin được đóng gói lại ”.

Ông nói: “Hai loại thuốc có ‘hóa học không giống nhau’. “Không có chuyện Merck làm điều này,” anh nói.

“Molnupiravir là một dẫn xuất của nucleotide, có thể dự đoán được, can thiệp vào quá trình sao chép RNA của vi rút. Mặc dù Ivermectin cũng có một cơ chế hoạt động xác định, NHƯNG nó chống lại các kênh ion được tìm thấy trong ký sinh trùng, ”Griffin nói.

“Hồ sơ thông tin có thể xem được trên Drugs.com cho molnupiravir (ở đây) và ivermectin (www.drugs.com/ivermectin.html), ”Reuters lưu ý.

“Paul Auwaerter, Giám đốc lâm sàng của Bộ phận các bệnh truyền nhiễm (ở đây) tại Johns Hopkins Medicine nói với Reuters qua email rằng điểm giống nhau duy nhất của hai loại thuốc là chúng ‘đã được Công ty Merck đưa lên FDA để phê duyệt trên thị trường’, báo cáo cho biết thêm.

“Giáo sư đã chỉ ra sự khác biệt về cấu trúc giữa hai loại thuốc, có thể được khám phá trong các bài báo ở đây và ở đây và sự khác biệt về nhóm thuốc,” báo cáo lưu ý.

“Ivermectin được phân loại là một loại lactone đa vòng. Nó có nguồn gốc từ Streptomyces avermitilis là một loại vi khuẩn, ”Tiến sĩ Auwaerter nói. Molnupiravir, đúng hơn, được phân loại là một ‘chất tương tự nucleoside’ (giống như một số loại thuốc điều trị HIV) và ‘hoạt động như một chất kháng vi-rút,’ ông nói thêm.

Tiến sĩ John Campbell, người có bằng Thạc sĩ Khoa học về khoa học sức khỏe của Đại học Bolton, cũng như Tiến sĩ. trong chương trình giáo dục điều dưỡng của Đại học Bolton, tổ chức một kênh YouTube nổi tiếng cố gắng phân tích sự khác biệt giữa molnupiravir và ivermectin.

Campbell thảo luận về các tài liệu khoa học về Ivermectin cung cấp một số bằng chứng cho các tuyên bố rằng đây là một loại thuốc an toàn và hiệu quả để chống lại nhiễm trùng SARS-CoV-2.

Điều thú vị là Campbell đề cập đến một bài báo của một Giáo sư Y khoa hỗ trợ từ Đại học Baylor tên là Leslie Adesuyi Ajayi, MD, PhD., Người chuyên về dược học. Các giấy chính nó chịu khó đọc và một số trích dẫn, vì nó có nhiều thông tin và đáng tin cậy. Nó không phụ thuộc vào tỷ lệ tương đương tường thuật điển hình mà tạo ra các cuộc tranh luận về các phương pháp điều trị theo quy định như Ivermectin, nếu chúng là ‘kẻ thù’ của vắc-xin.

Tiến sĩ Ajayi so sánh Ivermectin và Molnupiravir trong một đoạn văn được chiếu sáng.

Ông nói: “Molnupiravir là một loại thuốc có hoạt chất tương tự nucleoside kháng vi-rút mới β-d-N4-hydroxycytidine (NHC, EIDD1931),” về mặt kỹ thuật. “Đó là một tác nhân kháng vi rút phổ rộng chống lại SARSCoV-2, SARS CoV, cúm theo mùa hoặc đại dịch và vi rút corona MERS…”

“Ivermectin là một loại thuốc thiết yếu được FDA chấp thuận, được WHO sử dụng như các loại virus kháng ký sinh trùng, kháng sinh và RNA phổ rộng, bao gồm cả virus HIV, Zika, MERS corona. Nó đang được tái sử dụng như một chất điều trị cho COVID-19, sau khi các nghiên cứu trong ống nghiệm trong tế bào Vero / hSLAM, cho thấy rằng nó gây ra Ức chế gấp 5000 lần SARS-CoV-2, (99,98% ở 48 giờ) với IC50 là 2,8µM. IC50 in vitro tương ứng của molnupiravir đối với SARS-CoV-2 là 0,3µM trong tế bào Vero và 0,08µM trong tế bào Calu-3 ”.

“IC50 của Molnupiravir cho thấy nó là một tác nhân chống SARS-CoV-2 mạnh hơn, so với Ivermectin in vitro,” Tiến sĩ Ajayi cho biết thêm.

Sau đó, giáo sư cho biết thêm một điểm quan trọng rằng hai loại thuốc có thể bổ sung cho nhau trong hoạt động của chúng đối với coronavirus.

“Về mặt dược lực học, cơ chế hoạt động của thuốc chống SARS-CoV-2, của cả molnupiravir và ivermectin đều chồng chéo và bổ sung cho nhau,” ông nói trong khi tham khảo Bảng 1. “Chất chuyển hóa có hoạt tính Molnupiravir (NHC-5 ‘Triphosphat), hoạt động như một chất cạnh tranh chất nền thay thế cho RNA polymerase phụ thuộc RNA của virus (RdRp), gây đột biến virus hoặc đột biến chuyển tiếp, dẫn đến thảm họa lỗi virus
và sự tuyệt chủng của sự sao chép, ”ông chỉ ra.

Ông cho biết thêm: “Có một số lo ngại về tính an toàn của NHC -nucleoside triphosphate, chất này cũng có thể gây đột biến cho tế bào động vật có vú. “Ivermectin thể hiện các hành động đa dạng, từ liên kết với protein đột biến SARS-CoV-2 S, giảm sự xâm nhập tế bào thông qua các thụ thể ACE2 ở người, ức chế sự vận chuyển hạt nhân của các protein virus, ngăn cản sự sao chép, đến liên kết với RdRP, làm giảm hoạt động của phức hợp sao chép phiên mã của virus, ”ông tiếp tục.

Ông nói thêm: “Ivermectin có tác dụng bổ sung đối với sự kích hoạt quá trình phiên mã dẫn truyền tín hiệu (STAT-3) và ức chế sản xuất cytokine và tình trạng viêm, điều này vẫn chưa được chứng minh đối với molnupiravir.

Vị giáo sư gần kết thúc phân tích ngắn gọn của mình bằng cách kết luận rằng tác động kết hợp của hai loại thuốc nên được nghiên cứu.

“Như hầu hết, nhưng không phải tất cả các nghiên cứu mù đôi và phân tích tổng hợp, đã cho thấy lợi ích của ivermectin trong COVID19, bao gồm Giảm 56% tỷ lệ tử vong, và với dược động học và dược lực học miễn phí của thuốc, cần có sự so sánh trực tiếp giữa molnupiravir và ivermectin, trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có mù, ”Tiến sĩ Ajayi lập luận. “Một cách giả định là sự kết hợp của molnupiravir với ivermectin, ít nhất có thể là chất phụ gia hoặc hiệp đồng trong các tác động lên sự giải phóng RdRP hoặc cytokine.”

Tiến sĩ Ajayi kết luận: “Điều này cần được nghiên cứu thêm trong liệu pháp kết hợp kháng virus kháng SARSCoV-2.

Câu hỏi thực sự đối đầu với sự lựa chọn của bệnh nhân về thuốc Covid-19 có thể không phải là có nên dùng molnupiravir hay không hoặc ivermectin, nhưng có nên dùng hay không cả hai.